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申報醫療器械分類界定前,申請人需要完成哪些工作?
發布日期:2022-12-20 11:14瀏覽次數:1228次
日益提升的臨床應用需求,日益提升的科學水平及產業水平,及法規天然具有的滯后性,越來越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產品在已發布的《醫療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類,這時,企業通常需要通過醫療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫療器械分類界定?準備工作事項。

日益提升的臨床應用需求,日益提升的科學水平及產業水平,及法規天然具有的滯后性,越來越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產品在已發布的《醫療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類,這時,企業通常需要通過醫療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫療器械分類界定準備工作事項。

醫療器械分類界定.jpg

申報醫療器械分類界定前,申請人需要完成哪些工作?

答:一是產品設計開發工作已基本完成,產品已定型,有樣機或產品,擬開展申請產品注冊或備案的相關工作。

二是進行屬性界定,依據醫療器械定義,判定產品是否屬于醫療器械,若經判定屬于醫療器械進行后續事宜。

三是查閱相關分類界定文件,通過對照產品名稱、預期用途、結構組成、使用方法等多方面綜合判定,確認擬申請分類界定產品確不在已公開的所有分類界定文件中。

四是查找國內外是否有已上市的同類或近似產品。

五是按照《醫療器械分類界定申報要求》準備相關技術文檔。

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