醫療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？
發布日期:2022-12-20 10:39瀏覽次數:1140次
盡管目前有關醫療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫療器械網絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。
盡管目前有關醫療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫療器械網絡安全注冊要求是必要也是必須事項。
醫療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？
關于醫療器械網絡安全注冊，藥監總局在發布《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，并于2022年度再次修訂并發布2022年修訂版本。《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》只適用于網絡安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數據安全？
答：信息安全、網絡安全、數據安全的定義和范圍各有側重，既有聯系又有區別，不盡相同，但該指導原則從醫療器械安全有效性評價角度出發對三者不做嚴格區分，統一采用網絡安全進行表述，即從網絡安全角度綜合考慮醫療器械的信息安全和數據安全。