作為國內最早成功輔導企業采用醫療器械注冊人制度?完成產品注冊的第三方醫療器械咨詢公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫療器械咨詢公司，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。
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采用醫療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？
委托生產前，醫療器械注冊申請人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。
申請人應當定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產企業應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產企業有相同產品在生產，應當與受托生產產品有顯著區別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。