一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為18-01-05（婦產科、輔助生殖和避孕器械-婦產科手術器械-05-婦產科用擴張器、牽開器），供婦產科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。
一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為18-01-05（婦產科、輔助生殖和避孕器械-婦產科手術器械-05-婦產科用擴張器、牽開器），供婦產科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。
一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求及審評要點：
1.一次性使用無菌陰道擴張器注冊產品的結構組成及工作原理
擴張器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等適用的高分子材料制成，按結構型式主要分為推拉式、軸轉式；按尺寸大小分為大號、中號、小號三種。擴張器主要由上葉、下葉、手柄等組成。
產品工作原理/作用機理：擴張器下葉上的滑銷插入上葉的滑孔內，上下移動上葉進行擴張，通過手柄上的卡齒來鎖定擴張的范圍；或者利用轉軸進行擴張，并利用卡齒鎖定擴張的范圍，來達到擴張大小的目的。
2.一次性使用無菌陰道擴張器注冊產品技術要求及檢驗報告
產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。企業應根據自身產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對宣稱的產品的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。本指導原則給出擴張器需要考慮的基本技術性能指標，其中對產品的技術要求主要參照YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業應在產品注冊資料中加以說明，包括但不限于以下幾點。
2.1外觀
2.2尺寸
2.3使用性能
2.4抗變形能力
2.5結構強度
2.6無菌
2.7環氧乙烷殘留
3.生物相容性評價
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準及《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求對擴張器進行生物相容性評價。擴張器與陰道黏膜接觸，一般應評價的項目包括細胞毒性、遲發型超敏反應和陰道黏膜刺激試驗。
生物相容性評價資料應考慮（包括但不限于）以下方面：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。
4.滅菌工藝研究
企業應明確產品的滅菌方式，產品注冊申報時應提交確定滅菌方式的相關研究資料。
如產品通過環氧乙烷進行滅菌，應對滅菌工藝進行確認并提交滅菌確認報告，包括產品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學指示物的選取及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環氧乙烷濃度等。應根據GB/T16886.7《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》明確環氧乙烷殘留信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.一次性使用無菌陰道擴張器注冊產品有效期和包裝研究
有效期的確定可采用實時老化或加速老化試驗進行驗證。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗等原則。加速老化試驗應依據YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準相關內容提供產品有效期的驗證報告。
在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配，不應相背離。加速老化研究報告中應明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。
包裝及包裝完整性：依據GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》等系列標準對產品包裝進行確認，在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，注冊人應提供保持包裝完整性的依據。包裝性能的測試方法可以參照YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準進行。
6.醫療器械注冊單元劃分
注冊單元的劃分應參照《總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。