日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產品命名為“隱形矯治器”，產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。
日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產品命名為“隱形矯治器”，產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。
無托槽矯治器注冊要求及審查要點：
無托槽矯治器在本文中特指通過計算機三維重建技術建立牙三維數(shù)字化模型，后經軟件數(shù)字化模擬矯治設計，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術加工的牙模（母模）上熱壓成型的無托槽矯治器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-07。
1.無托槽矯治器注冊產品單元劃分
注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：無托槽矯治器用原材料不同的產品，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。
2.無托槽矯治器注冊產品技術要求
產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。
無托槽矯治器產品技術要求應包括但不限于以下內容：
對于已取得醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片，已按照標準要求檢驗的項目可不重復檢驗。
2.1原材料（如適用）：原材料為具有醫(yī)療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。
2.2設計：應按醫(yī)療機構提供的工作模型（尺寸）及設計文件制造。
2.3產品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）
2.4物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續(xù)夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩(wěn)定性、色穩(wěn)定性
2.5化學性能：
酸堿度、重金屬含量、還原物質（易氧化物）、蒸發(fā)殘渣
申請人自行研發(fā)生產提供的需補充以下化學性能檢測：殘余單體含量（根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量
2.6微生物指標（如適用）
2.7其他性能要求：對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應在技術要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。
3.無托槽矯治器注冊產品適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍：
無托槽矯治器適用于正畸治療。通常單個矯治器使用時間為2周左右，整套矯治器使用時間為1~2年。
適用范圍的表述應客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術語或名詞。
3.2禁忌證：
應包括該產品不適用的疾病、情況及特定的人群。如：進行性牙周炎患者禁用等。