2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業，都值得用數字化重做一遍”，IT行業與醫療行業的結合催生了許多具有臨床應用價值的醫療器械軟件產品，許多帶測量功能醫療器械軟件產品。今天，一起來了解帶測量功能醫療器械軟件注冊?注意事項。
2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業，都值得用數字化重做一遍”，IT行業與醫療行業的結合催生了許多具有臨床應用價值的醫療器械軟件產品，許多帶測量功能醫療器械軟件產品。今天，一起來了解帶測量功能醫療器械軟件注冊注意事項。
醫療器械軟件注冊產品具有測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？
《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果，后者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。
醫療器械注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。