對于醫(yī)療器械注冊項目來說,補檢將拉長注冊周期。因此,對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗?來說,務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn),及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施相關(guān)事項。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說,補檢將拉長注冊周期。因此,對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說,務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn),及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施相關(guān)事項。
有源醫(yī)療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實施問題:
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,由國家藥監(jiān)局于2020年4月9日發(fā)布,自2023年5月1日起實施,其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布,專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。
截止目前,GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項,除2項(可用性、閉環(huán)控制器)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外,其余57項均為強制性標(biāo)準(zhǔn)。其中1項通用標(biāo)準(zhǔn)、7項并列標(biāo)準(zhǔn)和39項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日實施,8項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2024年5月1日或8月1日實施,4項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2025年5月1日或6月1日實施。
在法規(guī)層面,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定,新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。而在《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》的第八十三條規(guī)定,新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求,不予延續(xù)注冊。同時,《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。
因此,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照上述法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的實施日期,積極識別產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化是否屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的情形。如果是符合應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件7的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料并提交變更注冊申請。