醫療器械注冊質量管理體系考核是指第二、三類醫療器械產品在申請醫療器械注冊時，由省級及以上藥品監督管理部門依據《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業質量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫療器械注冊質量管理體系考核呢？
醫療器械注冊質量管理體系考核是指第二、三類醫療器械產品在申請醫療器械注冊時，由省級及以上藥品監督管理部門依據《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業質量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫療器械注冊質量管理體系考核呢？
一、為什么要有醫療器械注冊質量管理體系考核？
《醫療器械生產監督管理辦法》: 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。醫療器械注冊質量管理體系核查，以下簡稱注冊體考。申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，會組織開展質量管理體系核查。
二、醫療器械注冊質量管理體系考核查什么？
醫療器械注冊質量體系核查考核主要是確認醫療器械注冊申請人，是否建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。
醫療器械注冊體系考核的重點就是：真實性和一致性。