醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備?
發(fā)布日期:2022-09-20 18:23瀏覽次數(shù):1188次
對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,硬件上的投入,一是廠房及公用設施,二是生產(chǎn)設備,三是實驗室和檢驗設備。醫(yī)療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備?這個近期客戶高頻咨詢到的問題,在此一并說明。
對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,硬件上的投入,一是廠房及公用設施,二是生產(chǎn)設備,三是實驗室和檢驗設備。醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備?這個近期客戶高頻咨詢到的問題,在此一并說明。
醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足某國家強制性標準,該標準中有一項性能指標檢測需要配備一臺專用檢測設備,企業(yè)的一家子公司(全資收購)正好有這臺檢測設備,企業(yè)是否可以不另行采購,使用子公司的檢測設備進行檢測?
答:醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范明確規(guī)定:需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的機構進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)醫(yī)療器械注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。所以企業(yè)一般應自行配備常規(guī)檢驗項目用檢驗設備。