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相信許多朋友對(duì)2020年初對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計(jì)注冊(cè)廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺(tái)《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會(huì)關(guān)系，規(guī)范社會(huì)秩序，同時(shí)，法規(guī)天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。

醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器接收被測(cè)人體額頭的紅外輻射，配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：醫(yī)用紅外額溫儀、醫(yī)用紅外額溫計(jì)。

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

2.分類編碼

醫(yī)用紅外額溫計(jì)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第II類，產(chǎn)品分類編碼為07-03-04。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求實(shí)施。

4.產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息

應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括監(jiān)管信息所涉及的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR（適用性提交）目錄是否適用。

4.1申請(qǐng)表

按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。

4.2產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4.3既往溝通記錄（CR）

4.3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（CR）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

（5）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（6）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.4主文檔授權(quán)信（CR）

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

4.5其它管理信息（CR）

申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（CR）。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認(rèn)定相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）（CR）。

（二）綜述資料

1.器械一般組成

醫(yī)用紅外額溫計(jì)一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測(cè)溫探頭（紅外傳感器）、測(cè)距探頭（如有）、蜂鳴器（如有）、顯示屏、電源等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及實(shí)物圖示例如圖1、圖2。

2.產(chǎn)品主要部件功能

測(cè)溫探頭：用于接收被測(cè)對(duì)象額頭的紅外輻射。

測(cè)距探頭：用于感知器械測(cè)試端與被測(cè)人額頭合適的測(cè)試距離。

電路組件：信息采集處理、功能控制的核心器件，將光信號(hào)轉(zhuǎn)變成電信號(hào)，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內(nèi)部供電電源。

3.工作原理描述

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理。

醫(yī)用紅外額溫計(jì)的工作原理一般為：自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度（-273.15℃）的物體都會(huì)輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關(guān)的關(guān)系。利用這種關(guān)系，醫(yī)用紅外額溫計(jì)通過紅外溫度傳感器接收被測(cè)人體額頭的紅外輻射，配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

4.適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境和禁忌證

適用范圍：該產(chǎn)品采用紅外感溫方法，通過測(cè)量人額頭的熱輻射，顯示或輸出被測(cè)對(duì)象的體溫。

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃，相對(duì)濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標(biāo)稱工作條件超過該范圍，申請(qǐng)人應(yīng)在后文第（七）節(jié)中提供研究資料并對(duì)其測(cè)得結(jié)果的可信度給予明確說明。

預(yù)期使用地點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、家庭等。

適用人群：無(wú)特定適用人群，應(yīng)根據(jù)臨床驗(yàn)證資料確定。

禁忌證：尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證要求。

5.不良事件情況

國(guó)內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道，現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件。事件主要表現(xiàn)有：無(wú)法測(cè)量體溫、測(cè)量溫度不準(zhǔn)確、按鍵失靈、顯示屏顯示數(shù)字緩慢不清晰等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無(wú)法工作、當(dāng)產(chǎn)品從一個(gè)環(huán)境溫度轉(zhuǎn)移到另一個(gè)環(huán)境溫度后未按照制造商規(guī)定的要求穩(wěn)定一段時(shí)間再測(cè)量造成的測(cè)量不準(zhǔn)確、按鍵損壞、電池電量耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置等。注冊(cè)申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)的要求。

申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中的主要危險(xiǎn)(源)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表1 醫(yī)用紅外額溫計(jì)的危害類型及形成因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

2.3檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

2.3.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

2.4產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

本條款給出醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說明理由。

醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品主要性能一般包括：

2.4.1外觀與結(jié)構(gòu)

2.4.1.1外表不應(yīng)有明顯劃痕、污垢、破損和變形。

2.4.1.2控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

2.4.1.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

2.4.1.4功能鍵應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)、指示。

2.4.2測(cè)量溫度顯示范圍

溫度顯示范圍不應(yīng)窄于32.0℃～42.0℃。

2.4.3最大允許誤差

2.4.3.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

2.4.3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

在35.0℃-42.0℃溫度范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

2.4.3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，醫(yī)用紅外額溫計(jì)在 35.0℃～42.0℃溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合最大允許誤差±0.2℃的要求。若醫(yī)用紅外額溫計(jì)不具備符合最大允許誤差要求的能力，應(yīng)停止提供讀數(shù)。

2.4.4測(cè)量單位

2.4.5抗跌落性

醫(yī)用紅外額溫計(jì)在正常使用時(shí)從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃的要求。 

2.4.6指示單元

2.4.6.1分辨力

顯示分辨率為0.1℃或更小。

2.4.6.2顯示

醫(yī)用紅外額溫計(jì)顯示器的數(shù)值高度至少為4mm。

2.4.6.3提示/報(bào)警功能

當(dāng)以下一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)超出制造商固定的限度時(shí)，醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)有聲、光或震動(dòng)的提示/報(bào)警信號(hào)，或停止提供溫度讀數(shù)。

2.4.6.3.1電源電壓  

2.4.6.3.2顯示范圍

2.4.6.3.3超溫提示功能

2.4.7自動(dòng)關(guān)機(jī)功能

內(nèi)部直流供電的醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。

2.4.8自檢功能（若適用）

具有自檢功能，并給出相應(yīng)提示信息，同時(shí)應(yīng)在使用說明書中清晰描述并提供操作指南。

2.4.9模式（如適用）

具有體溫模式和/或校準(zhǔn)模式，并對(duì)當(dāng)前所處模式給出提示信息。

2.4.10清潔和消毒

醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)能進(jìn)行清潔和消毒。制造商應(yīng)在使用說明書中給出清潔和消毒的指導(dǎo)方法說明。在按照該方法對(duì)其進(jìn)行清潔和消毒后，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，且正常工作條件下的最大允許誤差應(yīng)符合3.1的要求。

2.4.11數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

2.4.12數(shù)據(jù)接口（如適用）

明確傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。

2.4.13用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.4.14其他功能性指標(biāo)要求

醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能，如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、高溫提示功能、測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、有效測(cè)量距離等。

2.4.15安全要求：

2.4.15.1醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)符合GB 9706.1中規(guī)定的要求。

2.4.15.2醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)符合YY 0505中規(guī)定的要求。

2.4.16環(huán)境試驗(yàn)

建議參照GB/T 14710的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及其他相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T 21417.1中相應(yīng)要求確定。

3.1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

3.2生物相容性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。申報(bào)資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：操作按鍵、外殼可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)研究。

3.3滅菌/消毒工藝研究

本產(chǎn)品屬于終端用戶消毒產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》，消毒方法如：采用75%濃度乙醇對(duì)產(chǎn)品表面進(jìn)行擦拭；紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進(jìn)行清潔；產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時(shí)間再使用，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，不應(yīng)出現(xiàn)性能降級(jí)和功能退化的現(xiàn)象。

3.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，如：加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、依據(jù)具有固定使用期限的關(guān)鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

提供在宣稱運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。應(yīng)進(jìn)行跌落、堆碼試驗(yàn)，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測(cè)試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性。

3.5軟件研究

軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

根據(jù)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級(jí)別不低于B級(jí)進(jìn)行管理。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品（目前已有產(chǎn)品可通過藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），需提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供。

3.6其他資料

醫(yī)用紅外額溫計(jì)屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)臨床準(zhǔn)確度的臨床驗(yàn)證資料。可參考GB/T 21417.1中臨床準(zhǔn)確度的臨床試驗(yàn)程序來進(jìn)行驗(yàn)證，需注意臨床驗(yàn)證時(shí)測(cè)量部位和參考體溫計(jì)的選擇，應(yīng)確保整個(gè)體系臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論滿足：

臨床重復(fù)性不超過±0.3℃范圍。

臨床偏差和臨床標(biāo)準(zhǔn)偏差符合使用說明書的宣稱值。

注冊(cè)申請(qǐng)人也可自行制定合理、科學(xué)的臨床驗(yàn)證方案，需重點(diǎn)考慮驗(yàn)證的人群、例數(shù)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最終得到的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)符合驗(yàn)證方案的要求，并且要求數(shù)據(jù)真實(shí)、統(tǒng)計(jì)可靠。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 0505、YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的測(cè)量部位僅限于額部，并明確所測(cè)量的具體位置。明確產(chǎn)品適用人群。

2.明確測(cè)量溫度顯示范圍、最大允許誤差、測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、有效測(cè)量距離、正常工作和貯存條件、溫度單位等。

3.應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

4.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、清潔消毒方法及頻次建議。

5.提示用戶：不正確的操作會(huì)影響體溫測(cè)量結(jié)果；測(cè)量者的操作以及被測(cè)者的身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量；環(huán)境條件變化可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)，說明該情況下的使用方法；聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，產(chǎn)品可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能；未及時(shí)清潔鏡頭臟污、未及時(shí)復(fù)校、電池電壓過低可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)；測(cè)量時(shí)應(yīng)防止額頭被遮蓋；告知使用者可能影響溫度測(cè)量準(zhǔn)確性的其他情況。

6.提示用戶關(guān)注并提供產(chǎn)品再校準(zhǔn)時(shí)間間隔、送校方式的建議及信息。

7.明確產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確度，明確研究使用的標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)類型及驗(yàn)證對(duì)象的人群、身體部位。

8.提供內(nèi)部電源選擇和更換的指導(dǎo)說明。

9.明確不同顯示模式適用的檢測(cè)對(duì)象（如適用）。

10.應(yīng)給出可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)量的提示信息（如適用）。

11.應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)對(duì)器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點(diǎn)，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產(chǎn)品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

1.綜述：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說明。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

9.1申請(qǐng)人基本情況表。

9.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.5主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備）目錄。

9.6質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.7如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明。

三、參考文獻(xiàn)

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[3]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[4]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[5]GB/T 21417.1,醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式[S].

[6]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

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[7]WS/T 367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

[8]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[9]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[10]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[11]GB/T 191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].