日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
有源醫(yī)療器械注冊檢驗,什么情況不需要提供關鍵元件清單?
發(fā)布日期:2022-09-07 20:56瀏覽次數(shù):1749次
封面這張圖片,經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶,多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當然,有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這,還有許多其他要求,比如,多數(shù)情況要提供關鍵元件清單和安規(guī)證書。

封面這張圖片,經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶,多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當然,有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這,還有許多其他要求,比如,多數(shù)情況要提供關鍵元件清單和安規(guī)證書。

醫(yī)療器械注冊檢驗.jpg

1.有源醫(yī)療器械注冊檢驗為什么要提供關鍵元件清單?

對于有源醫(yī)療器械器械來說,關鍵元器件,如感性元器件、容性元器件的特性和穩(wěn)定性很大程度上決定了產(chǎn)品的EMC特性,決定了產(chǎn)品是否可以通過有源醫(yī)療器械注冊檢驗項目中電磁發(fā)射、電磁干擾、抗擾度等測試項目,考慮到EMC檢測對于多數(shù)醫(yī)療器械來說不是批批檢項目,因此,收集和提供關鍵元器件的證書有助于對產(chǎn)品相關性能的評定。誰說檢驗一點要用設備呢!

2.有源醫(yī)療器械注冊檢驗,什么情況下不需要提供關鍵元器件資料?

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如果設備中任何一個元器件的故障都不會導致危險情況,則認為設備中不存在關鍵元器件,自然也就不需要提供關鍵元器件資料。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)