了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。
了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？
答：委托檢驗(yàn)規(guī)定如下：
（1）受托條件
注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
（2）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。
（3）樣品一致性
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
（4）形成自檢報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。
涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求