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醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械
發(fā)布日期:2022-08-17 15:34瀏覽次數(shù):1347次
早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一,早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施,也依賴于各種各樣,靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械,希望對您有用。

早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標和出發(fā)點之一,早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施,也依賴于各種各樣,靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械,希望對您有用。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之臨床檢驗器械:

41、體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么?

答:一般來說,生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號; 酶標儀等半自動儀器無需明確廠家,只需明確參數(shù)(如波長)。

42、對于試劑盒中不配套校準品、質(zhì)控品的體外診斷試劑產(chǎn)品在說明書中應(yīng)如何描述?

答:在說明書中應(yīng)明確其適用的校準質(zhì)控品,可描述為:本產(chǎn)品使用××× 校準品、質(zhì)控品進行了性能驗證和臨床評價,若使用其他廠家的校準品、質(zhì)控品,各實驗室應(yīng)自行驗證。

43、干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個注冊單元申報?

答:成分相同的前提下,干粉及液體試劑可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格,臨床試驗選其一進行(建議選擇干粉試劑)。

44、對于含有多個測試項目的產(chǎn)品(例如過敏原組合產(chǎn)品)的臨床試驗應(yīng)如何統(tǒng)計數(shù)據(jù)?

答:應(yīng)當針對不同項目分別進行分析和評價。

45、對于生化試劑,若臨床試驗兩家機構(gòu)所用儀器品牌不同是否可以?

答:原則上兩家機構(gòu)比對系統(tǒng)應(yīng)一致,若兩家機構(gòu)所用的儀器不一致,需明示合理理由,并保證兩家機構(gòu)臨床方案一致。

46、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品何時需要提交主要原材料研究資料和工藝反應(yīng)體系研究資料?

答:校準品、質(zhì)控品單獨注冊時,應(yīng)提供主要原材料研究資料和工藝及反應(yīng)體系研究資料,詳細說明原材料選擇、單一性、均一性、穩(wěn)定性等方面的研究,以及溯源和賦值的詳細研究資料。北京新產(chǎn)品也需要提交。其他視具體情況而定。

47、體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應(yīng)提供哪些基本信息?

答:至少應(yīng)包括:

(1)注冊人名稱;

(2)性能評估方法、要求;

(3)性格評估所使用試劑(包括校準品、質(zhì)控品) 的名稱、批號、有效期;

(4)使用的儀器型號、序列號(SN);

(5)性能評估的時間、地點、檢驗人員;

(6)性能評估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。

48、若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍 (如:-5~35℃),穩(wěn)定性研究應(yīng)如何設(shè)計?

答: 如果企業(yè)給出的保存條件是較寬泛的范圍 (如:-5~35℃),那么穩(wěn)定性的評估應(yīng)當分段進行試驗,建議按照如下范圍分別進行性能評價:-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

49、產(chǎn)品檢測報告有效期么?

答:沒有。

50、對于單獨注冊的生化多項校準品或質(zhì)控品,要變更項目(如從 10 項變成 15 項)的情況,可以變更注冊么?

答:原則上不可以,應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申報提交材料。除非能證明產(chǎn)品成分與原產(chǎn)品無任何變化。

51、對于生化試劑產(chǎn)品配套使用的校準品,由單一水平變更為多水平的情況(變更前為單一高水平校準品,臨床使用過程中再自行稀釋為多個水平;變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準品),可以變更注冊么?

答:可以,需提交以下資料:(1)變更前后的技術(shù)要求;(2)檢測報告;(3)分析性能評估報告;(4)企業(yè)需要變化的其他資料(如:標簽、說明書);(5)如果校準品形態(tài)發(fā)生變化(凍干粉變?yōu)橐后w), 還需要提交校準品的穩(wěn)定性研究資料。

52、生化試劑產(chǎn)品試劑盒中增加校準品或質(zhì)控品(原試劑盒中未提供配套校準品或質(zhì)控品)的情況,可以變更注冊么?

答:可以,但應(yīng)保證溯源性不變。并需提交以下資料:

(1)變更前后的技術(shù)要求;

(2)檢測報告;

(3)分析性能評估報告;

(4)企業(yè)需要變化的其他資料(如:標簽、說明書);

(5)校準品或質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究資料;

(6)包含所增加校準品、質(zhì)控品的質(zhì)量體系考核報告。

53、變更樣本檢測用量的情況,需要提交哪些資料?

答:需提交以下資料:

(1)有關(guān)變更的試驗資料;

(2)分析性能評估;

(3)臨床評價;

(4)變更前后的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求(如變化);

(5)變更前后的使用說明書。

54、已取得醫(yī)療器械注冊證的膠體金定性(肉眼判讀)試紙條產(chǎn)品,增加配套儀器進行定性判讀,可以變更注冊么?

答:可以,需提交以下資料:

(1)與配套儀器的檢驗報告;

(2)分析性能評估資料;

(3)臨床評價資料。

55、膠體金免疫層析試劑增加適用機型,需要提交哪些資料?

答:需提交以下資料:

(1)建議配套本公司儀器;

(2)如與另一家儀器廠家配套使用,需提供雙方合作協(xié)議,明確雙方權(quán)責及相互技術(shù)支撐,且提供對方注冊證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用;

(3)如與多家儀器廠家配套使用,除上述第二條要求外,還應(yīng)關(guān)注不同適用儀器工作原理是否基本一致(包括試紙條反應(yīng)區(qū)讀取方式等),應(yīng)能從技術(shù)層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由;

針對所有適用機型完成分析性能評估。

56、干粉試劑需要有復溶穩(wěn)定性要求么?

答:需要。注冊時若無復溶穩(wěn)定性要求,說明書中應(yīng)注明復溶后立刻使用。

57、如果試劑組分中有質(zhì)控品,產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么?

答:如果試劑組件中有質(zhì)控品,應(yīng)當在附錄中明確質(zhì)控品的原料來源、質(zhì)控品的配制方法、賦值方法等。

58、如果試劑組件中有校準品,產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么?

答:如果試劑組件中有校準品,應(yīng)當在附錄中明確校準品的原料來源、校準品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計算等。

59、免疫層析分析儀用于家庭的情形,需不需要做臨床試驗?

答:如屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,原則上不需要補充臨床試驗數(shù)據(jù),但應(yīng)對家用風險進行詳盡分析,必要時提供相關(guān)評價資料。

60、校準品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求?

答:不確定度要求:

(1)單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品,應(yīng)提供不確定度計算公式及不確定度的限值要求。說明書或標簽中應(yīng)給出校準品靶值及不確定度值。

(2)非單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品,應(yīng)提供不確定度計算公式,但不強制要求不確定度的限值。說明書或標簽中應(yīng)給出校準品靶值。


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