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考慮到醫用創面敷料的分類因其結構組成和作用機理不同而分類不同,因此,討論銷售[醫用創面敷料]需要辦理醫療器械經營許可證亦有意義。
銷售[醫用創面敷料]需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
關于醫療器械經營許可證的辦理,首要事項是明確醫用創面敷料的分類,具體如下:
如僅含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,或者不能證明其不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用, 不按醫療器械管理。示例:膏藥。如所含成分既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用(如抗菌作用),又具有醫療器械的作用,按藥械組合產品管理。敷料的器械作用:用于創面護理,可物理屏障創面、吸收創面滲出液,為創面愈合提供微環境。含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理,所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,按醫療器械管理。
III 類:預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創面(潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷)或者可被人體全部或部分吸收的。
II 類:不可被人體吸收的,接觸以下創面,如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創面,或無菌提供。
I 類:14-10-02 創口貼.2;14-10-08 液體、膏狀敷料。
因此,是否需要辦理醫療器械經營許可證需要具體事項具體討論。