日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑?
發(fā)布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數(shù):1524次
醫(yī)療器械注冊,很多時候,是勇敢的人,走拓荒的路。產品是否豁免臨床,是否具備同品種比對臨床評價可能,是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題,對此,國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作,幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產品。

醫(yī)療器械注冊,很多時候,是勇敢的人,走拓荒的路。產品是否豁免臨床,是否具備同品種比對臨床評價可能,是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題,對此,國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作,幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產品。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床評價,可以根據(jù)產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價,證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗,并結合近期我中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑”的通告,選擇適宜的臨床評價路徑。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)