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2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用
發布日期:2022-07-26 00:00瀏覽次數:1942次
FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

美國及北美市場是醫療器械主要市場自已,了解2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用,將有助于企業更加精準的做好北美市場開拓計劃。

一、2022年度醫療器械FDA注冊費用:

FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

醫療器械FDA注冊.jpg

二、醫療器械FDA注冊流程:

以2類產品510(K)產品為例說明:

產品檢測(性能測試、生物學測試、老化試驗)——510K文件編撰——FDA510K申請——支付FDA注冊費用——獲得FDA評審中心審批的K號——美國代理人服務簽署和生效——FDA企業登記和產品列名——支付 FDA 制造商年度認證費用——注冊審批完成,獲得批準號碼


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