是否需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？
發(fā)布日期:2022-07-11 10:24瀏覽次數(shù):1405次
開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊(cè)的必備事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料之一。因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)是按照注冊(cè)單元進(jìn)行，如同一注冊(cè)單元涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？
開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊(cè)的必備事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料之一。因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)是按照注冊(cè)單元進(jìn)行，如同一注冊(cè)單元涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？
是否需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？
開展穩(wěn)定性研究用的樣品應(yīng)具備典型性，其研究結(jié)果應(yīng)能夠證明所注冊(cè)產(chǎn)品中所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。評(píng)估研究用樣品的典型性時(shí)至少應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
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