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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種?
發(fā)布日期:2022-07-02 21:25瀏覽次數(shù):1749次
關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,一起聊聊醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的幾種方式。

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑.jpg

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第73號(hào))》中內(nèi)容,包括如上圖所示的三種途徑:

1.免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械尼t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià):

免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不等于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),企業(yè)仍然需要對(duì)照醫(yī)療器械分類目錄及醫(yī)療器械免臨床目錄,完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容。

2.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià):

(1)通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);

(2)使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)。

3.通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià):

臨床試驗(yàn)包括在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn),在中國(guó)境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)途徑或者評(píng)價(jià)路徑的組合,開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

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