| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 免臨床評價 | 臨床評價 |
| 同品種 | 臨床試驗 |
| 1 | 濕熱消毒滅菌設備 | 01蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置等組成。工作原理是利用產生的高溫水蒸汽作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡，以達到消毒的目的。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。 | 蒸汽消毒器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 02煮沸消毒器 | 通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中，通過適當時間煮沸進行消毒。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。 | 煮沸消毒器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 03壓力蒸汽滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置等組成，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。 | 大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 2 | 干熱消毒滅菌設備 | 01熱空氣消毒器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到消毒目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。 | 熱空氣消毒器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 02熱空氣滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 熱空氣型干熱滅菌器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 03熱輻射滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 熱輻射型干熱滅菌器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 3 | 化學消毒滅菌設備 | 01酸性氧化電位水生成器 | 通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產生酸性氧化電位水，供消毒醫(yī)療器械用。 | 通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。 | 酸性氧化電位水生成器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 02臭氧消毒器 | 通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫(yī)療器械進行消毒。 | 用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進行消毒。 | 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質等變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。 | 用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 04甲醛滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對滅菌室內的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。 | 甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 05過氧化氫滅菌器 | 通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器，可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài)，結合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內物品進行低溫滅菌。 | 用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 06其他化學消毒滅菌器 | 通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學劑（除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設備對醫(yī)療器械進行消毒或滅菌。 | 與制造商規(guī)定的化學劑配合使用，用于可耐受相應化學消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。 | 過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 4 | 紫外線消毒設備 | 01紫外線消毒器 | 通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線，對醫(yī)療器械表面進行照射，使病原微生物滅活。 | 用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒。 | 紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車 | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 5 | 清洗消毒設備 | 01清洗消毒器 | 通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進行清潔，并利用熱水或化學劑水溶液對腔體內醫(yī)療器械作用合理時間而進行消毒，如適用，還可對被處理的醫(yī)療器械進行干燥。 | 用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。 | 清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統(tǒng) | Ⅱ | 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產品均免于進行臨床評價。 |
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| 02醫(yī)用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫(yī)療器械進行清洗。 | 用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。 | 醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |