2022年6月23日，藥監總局發布中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿），對于中醫熏蒸治療設備注冊企業來說，可以好好讀讀。
中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫熏蒸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對中醫熏蒸治療設備的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于基于中醫醫理，通過對藥液加熱后所產生的蒸汽，對人體進行中藥熏蒸的設備，不含藥物。根據《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設備。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《中醫器械通用名稱命名指導原則》要求。采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。
2.注冊單元劃分
應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素進行綜合判定。
如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結構組成、性能指標、適用范圍等方面存在較大差異，建議劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1. 結構組成
該產品一般由蒸汽發生部分、蒸汽輸出部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分等組成。
不同生產企業的產品，在結構上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。
2. 組成單元結構/功能描述
申請人應根據產品實際，描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。
（1）蒸汽發生部分：該部分實現將藥液進行汽化，并擴散。應明確加熱方式，如加熱膜、加熱棒。明確盛藥容器的具體形式、材料，是否為壓力容器。
（2）蒸汽輸出部分：該部分實現將蒸汽傳送到熏蒸區域。明確蒸汽的傳送方式，明確產品的熏蒸方式，如熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等。
（3）控制部分：該部分實現對熏蒸過程的溫度、液位、時間、蒸汽量、報警等指標的控制、顯示、輸出。應明確具體的控制部件、控制方式、控制參數。
3. 產品的種類劃分及實例
按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；
按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。
4.產品的適用范圍/預期用途、禁忌證
（1）適用范圍：
通常描述為：在醫療機構內使用，與藥液配合，用于人體局部或軀干部位的熏蒸治療，應明確局部的具體部位。
（2）適用人群或禁忌證：
有嚴重心血管疾病，孕婦，惡性貧血，月經期，活動性肺結核，高熱患者禁用。年老、體弱者慎用。
5. 產品的不良事件歷史記錄
申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。
經查詢國家藥監局網站，熏蒸類設備使用風險的不良事件信息通報中明確：國家藥品不良反應監測中心共收到涉及熏蒸類設備的可疑不良事件報告223例。其中嚴重傷害事件93例，主要表現為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發生暈厥2例，占全部嚴重傷害報告2.1%；不同程度燙傷78例，占83.9%；艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例，占14.0%。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人參照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中的規定，并結合產品本身的特點對產品風險進行全生命周期的管理，如產品的高溫、高濕特性。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合YY/T 0316的有關要求，審查要點包括：
（1）是否正確識別醫療器械預期用途和與安全有關特征（依據YY/T 0316 附錄C）；
（2）是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）（依據YY/T 0316附錄E，基于已識別的安全有關特征）；
（3）是否利用風險管理計劃中規定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價（依據YY/T 0316 附錄D）。
以下表1給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。
表1 產品常見的風險要素及示例
危險（源）分類 | 可能的原因 | 造成的后果 |
能量 危險 | 電磁能 | 設備受到電磁干擾 | 設備運行異常或不能工作 |
漏電流 | 操作人員接觸到帶電部分 | 患者或操作者受到電擊傷害 |
熱能 | 設備溫度超出限定值，時間不到設定值 | 患者造成損傷或達不到治療效果 |
冷凝水滴落到患者皮膚，造成傷害 | 患者燙傷 |
接觸高溫器件表面 | 患者燙傷，甚至昏厥 |
機械能 | 門不能打開 | 患者恐慌，甚至受傷 |
| 支撐桿故障等原因造成艙體墜落 | 患者受到驚嚇，甚至昏厥 |
生物學危險 | 細菌感染 | 與人體接觸的部件未經清洗、消毒引起的交叉感染 | 患者或操作者接觸導致感染 |
生物相容性 | 與人體接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害 | 患者皮膚瘙癢、紅腫 |
化學 危險 | 化學 殘留 | 清潔或消毒殘留物超標，刺激皮膚 | 對人體產生潛在的危害 |
信息 危險 | 標記 | 標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等。 | 設備的狀態不明，相關信息不明 |
操作說明書 | 說明書未對消毒等維護信息作出詳細說明；說明書對產品配合使用的藥品類型、使用限制等描述不規范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告 | 非預期使用；設備不能正常工作；損壞設備；使用者受到電氣傷害 |
操作 危險 | 使用 錯誤 | 在注冊申請人規定的使用環境條件外使用產品；盛藥容器未按說明書要求及時清洗；使用不適用的藥物 | 損壞設備；管路堵塞、加熱時液體溢出；產品壽命降低，嚴重時導致使用者受到電氣傷害 |
2. 產品技術要求的主要性能指標
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，各部分具體要求如下。
2.1.產品型號規格及其劃分說明
產品可按預期用途、結構組成等劃分為不同型號和規格。
若有產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確相應信息，如軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則等。
附錄中明確非檢驗的技術信息，如產品圖示、可配合使用藥物或不可使用藥物。
2.2.一般性能
產品一般符合YY/T 1306《熏蒸治療儀》的適用條款。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據證明相關的風險得到有效的控制。
2.3.安全性能
電氣安全應符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。
2.4.其他
產品具有的其他特定功能，應參考相應標準制定相應的性能，如床體的要求、軟件功能、消毒功能等。具有壓力容器的，應考慮GB/T 150系列標準。考慮報警的適用性，結合產品的設計，出現超溫等風險時處理方式。
3.注冊檢驗典型性
檢驗產品典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術審評重點關注檢測內容是否與產品技術要求一致。
4.產品的研究要求
4.1.產品性能研究
產品的一般性能指標建議參照YY/T 1306及產品自身特點制定，若產品結構特征、預期用途、使用方式等與YY/T 1306標準的適用范圍不一致的，申請人可提出不適用條款的說明，并提供相關資料。明確熏蒸氣體的輸送路徑、與空氣的混和方式，結合臨床需求，明確可以提供給熱能力、產生蒸汽的能力。明確溫度范圍、精度的設定依據。明確盛藥容器是否為壓力容器，若是應購買具有資質的產品。若為封閉式全身熏蒸，應具有緊急停止裝置，并詳細描述該裝置的位置、觸發方式，說明斷電等故障情況下治療艙的打開方式；若含有可調節支桿，應明確調節角度和調節范圍；若為開放式噴頭，說明如何防止燙傷，是否有噴頭保護罩。若產品具有防冷凝水設計，應詳細描述實現過程。若含有熏蒸床，應明確是否可調，床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。若含有消毒部件，明確消毒的方式、參數、消毒效果驗證要求等。
4.2.生物相容性研究
應根據GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，應提供
預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、
接觸時間），并提供相應評價資料。試驗項目至少應包含細胞毒
性、致敏、刺激或皮內反應，其中根據接觸部位不同，刺激試驗
又分為皮膚刺激、口腔黏膜刺激等類型。樣品制備時應考慮高溫的影響。
4.3.清洗消毒滅菌工藝研究
產品使用中，一般為多人重復使用，因此會涉及到終端用戶消毒滅菌。申請人應當明確推薦的消毒滅菌工藝（方法和參數）、所推薦消毒滅菌方法確定的依據以及驗證的相關研究資料。若可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.4.穩定性研究
可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》要求，提交產品使用期限的研究資料，應充分考慮產品高溫、高濕的工作特性。
應提交產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，應參照GB/T14710提交產品環境試驗的研究資料。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。
4.5.軟件及網絡安全研究
應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件研究資料。應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交網絡安全研究資料。
若產品除含嵌入式軟件外，還包含控制型軟件，申請人應根據產品的實際情況，提供完整的軟件驗證資料。
4.6藥物相容性研究
應對與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫的相容性進行研究。應排除對高溫敏感、腐蝕性強、易產生殘渣造成管路堵塞的藥物。
4.7其他
根據產品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產品具有的消毒部件，應提供對典型適用對象的消毒效果驗證資料，在技術要求中明確消毒的方式、主要參數、消毒效果驗等指標。
產品若適用于兒童或用于咽喉、鼻腔、肛腸等非皮膚表面熏蒸，應提供相應的研究資料，證明高溫下的安全性、對治療部位的有效性。
5.其他資料
熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人需當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與對比產品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
表2 熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評價描述
20-02-05 | 熏蒸儀 | 熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。 | Ⅱ |
20-02-05 | 熏蒸床 | 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。 | Ⅱ |
（四）臨床評價資料
對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床，該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。對于《目錄》以外的產品，需提交相應的臨床評價資料。
（五）產品說明書和標簽要求
產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 1306 等相關產品標準的要求。同時還應關注以下內容：
1. 配合使用的藥物要求；
2. 與藥液接觸部件的材料；
3. 產品不適用人群的說明；
4. 盛藥容器清洗的方法；
5. 安全性方面的提示，如高溫保護、冷凝水燙傷等；
6. 軟件發布版本、軟件功能、網絡安全（若適用）；
7. 常見故障及排除方法，若有故障代碼，應說明對應的故障類型。
三、參考文獻
[1] 醫療器械監督管理條例[Z].
[2] 醫療器械注冊與備案管理辦法[Z].
[3] 醫療器械說明書和標簽管理規定[Z].
[4] 醫療器械通用名稱命名規則[Z].
[5] 醫療器械注冊申報資料要求及說明[Z].
[6] 醫療器械分類目錄[Z].
[7] 醫療器械注冊單元劃分指導原則[Z].
[8] 醫療器械通用名稱命名指導原則[Z].
[9] 中醫器械通用名稱命名指導原則[Z].
[10] 關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告[Z].
[11] 列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則[Z].
[12] 產品技術要求編寫指導原則[Z].
[13] 國家藥監局器審中心關于發布醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告[Z].
[14] 國家藥監局器審中心關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告[Z].
[15] YY/T 1306 熏蒸治療儀[S].
[16] YY 9706.108 醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].
[17] GB/T 150 壓力容器 系列標準[S].
[18] GB/T 16886 醫療器械生物學評價 系列標準[S].
[19] GB/T 20403 普通固定式康復訓練床[S].
四、編寫單位
山東省食品藥品審評查驗中心