相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項。
相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊項目來說，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項。
1.對于同一醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，理化性能檢驗與生物相容性試驗報告可以不是同一個檢測機(jī)構(gòu)的嗎？
答：可以。企業(yè)可以自主選擇有資質(zhì)單位，分別開展理化性能檢驗和生物學(xué)檢驗。
2.新產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，企業(yè)已有相同材質(zhì)產(chǎn)品的生物相容性的報告，能否豁免生物相容性檢測？
答：可以，但需提交符合要求的原檢測報告。
3.若成品已進(jìn)行了生物學(xué)檢測，原材料是否還需要生物學(xué)檢測？
不需要。如原材料已進(jìn)行了生物學(xué)檢測，且不存在改性處理工序時，成品也不需要進(jìn)行生物學(xué)檢測。