高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫(yī)療器械設備之一,對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量,又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫(yī)療器械設備之一,對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量,又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。
高頻超聲集成手術設備,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量,又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式?
答:根據(jù)GB 9706.4-2009標準第36章相關要求,“在電源接通而高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”,因此對于發(fā)射試驗應選擇最不利模式(至少應包含最大超聲輸出模式)進行測試,按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗,應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式,在最不利情形下進行試驗。