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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項(xiàng)目,各省市稍有差別,昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí),發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報(bào)時(shí),有部分事項(xiàng)需要注意,詳見正文。
安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案均是通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口,通過公司政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一賬號,可以很方便的登錄和申報(bào)。
我首次在申報(bào)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí),通過如上圖所示,選擇了廣德市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案這個(gè)通道,通過這個(gè)通道,可以順利完成申報(bào),并取得生產(chǎn)受理號。但是,負(fù)責(zé)審批的市場監(jiān)督管理局審批端并無顯示申報(bào)內(nèi)容;我重新通過這個(gè)通道再次申請了一次,結(jié)局仍然是審批端未顯示申報(bào)內(nèi)容。
在負(fù)責(zé)審批的市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)和旁邊一個(gè)朋友的指導(dǎo)下,知悉了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要通過第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通道進(jìn)入,進(jìn)入系統(tǒng)后,再選擇第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報(bào)資料申報(bào)。
此外,還有一個(gè)細(xì)節(jié)事項(xiàng):第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報(bào)事項(xiàng)均需要線上提交PDF格式文件,質(zhì)量手冊和程序文件也是需要線上提交PDF格式文件。
以上,小伙伴們要避免踩坑哦!