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引言:截止2022年4月14日,國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品,詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。
國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單
序號 | 產品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 | |
1 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 北京華科泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 國械注準20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400380 | |
18 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223400394 | |
19 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400395 | |
20 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 英諾特(唐山)生物技術有限公司 | 國械注準20223400404 | |
21 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400407 | |
22 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20223400426 | |
23 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京申基醫藥科技有限公司 | 國械注準20223400427 | |
24 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20223400430 | |
25 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223400470 | |
26 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 上海伯杰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223400471 | |
27 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 復星診斷科技(上海)有限公司 | 國械注準20223400504 |