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國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單
發布日期:2022-04-19 11:56瀏覽次數:2684次
截止2022年4月14日,國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品,詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。

引言:截止2022年4月14日,國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品,詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。

新冠病毒抗原檢測試劑注冊.jpg

國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單

序號

產品名稱

注冊人

注冊證號


1

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20203400830


2

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20203400831


3

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫藥科技有限公司

國械注準20203400940


4

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400308


5

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20223400346


6

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準20223400347


7

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20223400348


8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測生物科技有限公司

國械注準20223400349


9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20223400350


10

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準20223400351


11

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400359


12

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20223400360


13

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(杭州)有限公司

國械注準20223400361


14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20223400365


15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準20223400378


16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫療科技股份有限公司

國械注準20223400379


17

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20223400380


18

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223400394


19

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20223400395


20

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

英諾特(唐山)生物技術有限公司

國械注準20223400404


21

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20223400407


22

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

上海芯超生物科技有限公司

國械注準20223400426


23

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京申基醫藥科技有限公司

國械注準20223400427


24

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20223400430


25

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20223400470


26

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

上海伯杰醫療科技股份有限公司

國械注準20223400471


27

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

復星診斷科技(上海)有限公司

國械注準20223400504



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