血糖儀申請醫療器械注冊時,適用人群應如何確定?
發布日期:2022-03-03 14:24瀏覽次數:1847次
血糖儀在醫院,及家庭廣泛應用,是最常見檢測類醫療器械之一。血糖儀申請醫療器械注冊時,適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。
血糖儀在醫院,及家庭廣泛應用,是最常見檢測類醫療器械之一。血糖儀申請醫療器械注冊時,適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。
血糖儀申請醫療器械注冊時,適用人群應如何確定?
血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測,但新生兒血液與普通人血液存在較大差異,血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同,如可用于新生兒檢測,企業應提供相關驗證資料。同時,因葡萄糖脫氫酶產品還需聯用不同輔酶,易受其他糖類物質干擾,不同酶有不同的適應人群,應參照《血糖儀注冊技術審查指導原則》附錄A對不同患者的情況提供不同酶技術的血糖儀。