日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
已取得醫療器械注冊的企業是否可以委托生產?
發布日期:2022-02-19 10:08瀏覽次數:2246次
醫療器械注冊人制度為醫療器械受托生產提供了確定路徑。對于已經按照常規注冊流程取得醫療器械注冊證?的企業,是否可以委托生產呢?不一定!

醫療器械注冊人制度為醫療器械受托生產提供了確定路徑。對于已經按照常規注冊流程取得醫療器械注冊證的企業,是否可以委托生產呢?不一定!

醫療器械注冊證.jpg

據《醫療器械監督管理條例(中華人民共和國國務院令第739號)》第三十四條,醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。

醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態