對于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，什么是醫(yī)療器械？是一個簡單有重要的問題。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：
1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
此外，特別是請從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可的朋友們知悉，醫(yī)療器械具有獨立的醫(yī)療功能是區(qū)分原料、半成品屬于非醫(yī)療器械，不作為醫(yī)療器械管理，經(jīng)營活動無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。