分享近期醫療器械注冊相關高頻咨詢二項,供大家參考。
問:膠體金產品需要變更內包裝形式,是否必須申請登記事項變更注冊?
答:根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(總局令 第48號)第五章第七十八條要求,注冊證載明的包裝規格、產品技術要求、產品說明書等發生實質性變化,屬于需要辦理變更注冊的事項,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
即醫療器械注冊證及其附件中若載明了產品內包裝形式,當注冊人變更產品內包裝形式時,需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;注冊證及其附件中若未載明該產品內包裝形式,當注冊人變更產品內包裝形式,應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
問:體外診斷試劑有適用的國家標準品時,產品申報應關注哪些問題?
答:當體外診斷試劑有適用的國家標準品的,應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標準品發布實施,延續注冊的產品也應符合國家標準品的要求才能予以延續。