2021年9月《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布,明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施UDI范圍,支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看,到底什么是醫(yī)療器械唯一標識?
2019年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,并會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作,取得了階段進展和成效。2021年9月17日《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布,明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施UDI范圍,支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看,到底什么是醫(yī)療器械唯一標識?
醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identifier ,UDI),是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
這一串特別的代碼就像醫(yī)療器械的“身份證”,用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的追溯和管理,有助于提升醫(yī)療器械的監(jiān)管效能。
1.醫(yī)療器械唯一標識是如何構成的呢?
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”
2.醫(yī)療器械唯一標識有什么特性要求嗎?
根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第八條規(guī)定,醫(yī)療器械唯一標識具有三大特征:唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。讓我們看下它們具體的含義:
唯一性,是指醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性,是指醫(yī)療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關,產(chǎn)品的基本特征未變化的,產(chǎn)品標識應當保持不變。
可擴展性,是指醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。
3.創(chuàng)建、維護和賦予UDI的責任主體是誰?
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條規(guī)定“注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識,在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體,上傳相關數(shù)據(jù),利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。”
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條規(guī)定“注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構制定的相關標準。”