經營常溫體外診斷試劑,申請醫療器械經營許可證,需要具備冷庫嗎?
發布日期:2022-01-16 12:19瀏覽次數:2272次
醫療器械經營許可針對企業的采購、銷售、貯存及運輸活動,對于體外診斷試劑來說,多數體外診斷試劑需要冷藏環境保存,部分體外診斷試劑產品常溫保存即可。那企業在申請醫療器械經營許可證時,是否需要具備冷庫呢?
醫療器械經營許可針對企業的采購、銷售、貯存及運輸活動,對于體外診斷試劑來說,多數體外診斷試劑需要冷藏環境保存,部分體外診斷試劑產品常溫保存即可。那企業在申請醫療器械經營許可證時,是否需要具備冷庫呢?
經營常溫體外診斷試劑,申請醫療器械經營許可證,需要具備冷庫嗎?
從目前多數地區來看,醫療器械經營許可證按照經營大類頒發,企業必須具備該大類多數產品特性需要的經營條件,才能獲批改大類經營范圍的醫療器械經營許可證。對于體外診斷試劑來說,具備冷庫往往就成了必備條件,企業必須具備冷庫,租賃或者自建,才能申請醫療器械經營許可證。
但是,這樣操作有合理性也有不合理性,對于經營非冷藏或非冷凍保存的體外診斷試劑,企業經營活動中,無需具備冷庫保證產品的安全有效。相信隨著管理的日益提升,這種情況會在未來出現變化。