山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))(以下統(tǒng)稱(chēng)《辦法》)已于2021年10月1日起施行。為進(jìn)一步做好《辦法》實(shí)施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、2022年1月1日起,山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)資料目錄、批準(zhǔn)證明文件格式按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))規(guī)定執(zhí)行。
二、延續(xù)注冊(cè)的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期日次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的日期。
三、新提交的第二類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)申請(qǐng),注冊(cè)人申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求,可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)申報(bào)資料不再提交產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展注冊(cè)自檢的,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢,并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。
四、注冊(cè)申請(qǐng)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的,不再要求抽取檢驗(yàn)用樣品。山東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品抽取有關(guān)工作的通知》(局函〔2020〕124號(hào))同時(shí)廢止。
五、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)的,產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的,除國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外,提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。
六、醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失、損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,注冊(cè)人提交補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)時(shí),不再提交在指定媒體公開(kāi)登載的遺失作廢聲明,公示5日后無(wú)異議的(公示時(shí)間不計(jì)入補(bǔ)發(fā)時(shí)限),省局依法予以補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊(cè)證作廢”。
七、注冊(cè)人可在行政審批系統(tǒng)提交“不涉及注冊(cè)證內(nèi)容的說(shuō)明書(shū)變更”申請(qǐng),省局不再接收紙質(zhì)資料。
八、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更內(nèi)容符合《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào))列明情形的,申請(qǐng)人應(yīng)自行修改,不需提交注冊(cè)變更。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月24日