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江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序（試行）

第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣應用，推動江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）《關于促進全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本省實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申請的審查認定及其注冊。

已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊。

省局行政審批處負責第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊工作的組織領導和統籌協調。省局行政許可受理中心（以下簡稱受理中心）負責適用創(chuàng)新產品注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站（設在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，以下簡稱創(chuàng)新服務站）受省局委托，承擔創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內承擔相關工作。

第四條 符合下列要求的省內第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產品注冊程序特別審查：

（一）產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品具有顯著的臨床應用價值。

第五條 有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。

第六條 申請適用創(chuàng)新產品注冊程序的，申請人應當在產品基本定型后，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。申請時，應提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申報資料編寫指南》（附件2）提供相應資料。

第七條 省局受理中心應在收到申請之日起5個工作日內完成創(chuàng)新產品注冊申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理。

對于已受理的創(chuàng)新產品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請并說明理由。

第八條 創(chuàng)新服務站應依據本程序第四條、第五條規(guī)定對創(chuàng)新產品注冊申請開展審查，必要時，可組織專家審查，并在20個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。

20個工作日內不能作出決定的，經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個工作日。

第九條 存在以下情形之一的申請資料，創(chuàng)新服務站直接按審查不予通過予以處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內領先，或無法填補本省該品種醫(yī)療器械的空白，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變或無法提供相關證明資料的。

第十條 創(chuàng)新服務站對擬納入創(chuàng)新產品注冊程序的第二類醫(yī)療器械，應在省局網站予以公示，公示時間不少于10個工作日，公示內容應包括產品名稱、受理號、申請人。

第十一條 對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交書面意見并說明理由（《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊審查異議表》見附件3）。創(chuàng)新服務站應在收到異議起10個工作日內，對收到的相關意見進行研究，作出最終審查決定。

第十二條 創(chuàng)新服務站應將審查決定告知申請人，審查未通過的應一并告知理由，創(chuàng)新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

第十三條 在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于納入創(chuàng)新產品注冊程序的醫(yī)療器械，在產品檢驗、現場檢查、技術審評等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理。

第十四條 對納入創(chuàng)新產品注冊程序的醫(yī)療器械，省局及相關技術機構應在注冊申請受理前以及技術審評過程中，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則建立溝通機制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導。

申請人應提交《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》（見附件4），溝通交流內容在必要時應形成記錄，作為產品后續(xù)研究及審評審批的參考。

第十五條 省局審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。

第十六條 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現有檢驗周期縮減20%。

第十七條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，省局受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當日流轉。

第十八條 省局審評中心應在30個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評。需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（專家審評時間不計算在內）。特殊情況經省局審評中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第十九條 省局審核查驗中心應對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質量管理體系予以溝通輔導，并優(yōu)先檢查，檢查時限較現有常規(guī)產品檢查所用時限縮減50%。特殊情況經省局審核查驗中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由告知申請人。

第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限較現有常規(guī)產品審批所用時限縮減50%。特殊情況經省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關的生產許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時限較現有法規(guī)時限縮減50%。

第二十一條 納入創(chuàng)新產品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結果告知之日起5年內，未申報注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的審查認定及其注冊。

第二十二條 屬于下列情形之一的，創(chuàng)新服務站可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十四條 經省局或國家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準上市的第二類醫(yī)療器械，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

附件：1.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請表

      2.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申報資料       編寫指南

      3.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊審查異議表

      4.江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表

附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請表

                                       受理號：

附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申報資料編寫指南

一、內容要求

申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊，應當提交以下證明及其支持材料：

（一）申請人企業(yè)資質證明文件；

（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應當包括：

1.產品知識產權情況及證明文件；

提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產權情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示；

2.申報產品為國內領先技術，可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應提供相關支持性資料，如載明產品核心技術方案的檢索報告等；

3.產品的創(chuàng)新內容；

（四）產品研發(fā)過程及結果綜述；

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要技術指標的檢驗方法，主要原材料、關鍵元器件的指標要求；

4.主要生產工藝過程及流程圖；

（六）產品創(chuàng)新的臨床應用價值證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品在臨床應用的顯著價值；

（七）產品風險分析資料；

（八）產品說明書（樣稿）；

（九）其他證明產品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關資料（如適用）；

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應提供彩色副本。

附件3 

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊審查異議表 

附件4

江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表