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醫療器械注冊相關事項答疑2項
發布日期:2021-11-02 21:57瀏覽次數:1728次
近日,天津市藥品監督管理局發布第二類醫療器械注冊相關事項答疑2項,明確近期典型有關醫療器械注冊咨詢問題,詳見正文。

近日,天津市藥品監督管理局發布第二類醫療器械注冊相關事項答疑2項,明確近期典型有關醫療器械注冊咨詢問題,詳見正文。

醫療器械注冊.jpg

1.醫用口罩產品的醫療器械注冊單元如何劃分?

答:醫用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三個醫療器械注冊單元。
2.防護口罩注冊申請中口罩體結構不同是否需要進行差異性檢測?
答:需要。防護口罩注冊申請中各型號間口罩體結構不同(船型、密合拱形、平面型等)時,注冊檢測中口罩體結構不同的各個型號間密合性指標不能覆蓋,應分別進行檢測。


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