《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后,對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后,對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。
我們來看一下我國部分省市醫(yī)療器械注冊審批機(jī)構(gòu)關(guān)于藥典帶來的影響的官方說法:
1.江蘇器械中心:
《中國藥典》(2020版)于2020年12月30日開始實(shí)施,此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測?如需要是否可以自檢報(bào)告替代型式檢驗(yàn)報(bào)告?
自2020年12月30日起受理的注冊申請(qǐng)應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》(2020版)并提供檢驗(yàn)報(bào)告。提供的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。
2.上海器審中心:
產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標(biāo)的,2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《藥典》”)實(shí)施后,是否需要在延續(xù)注冊時(shí)提交“無菌”檢測報(bào)告?
目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》(2020版)2種,而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》?!端幍洹罚?020版)于2020年12月30日實(shí)施,在該日期后提交延續(xù)注冊的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行:
(1)產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按《藥典》進(jìn)行表述的,需更新為2020版,并提交檢測報(bào)告;
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按GB/T 14233.2-2005進(jìn)行表述的,可以不更改表述方式,但需提交檢測報(bào)告。
3.浙江器審中心:
無菌醫(yī)療器械申請(qǐng)延續(xù)注冊時(shí),無菌檢驗(yàn)方法執(zhí)行新版《中國藥典》,是否可以不重新檢驗(yàn)?
需要提供新老版本《中國藥典》無菌檢驗(yàn)方法變化內(nèi)容是否引起申請(qǐng)產(chǎn)品的無菌性能變化的說明文件,若不涉及實(shí)質(zhì)性變化的,可更新引用《中國藥典》的版本號(hào)而無需重新檢驗(yàn)。
4.天津器審中心:
企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)注冊時(shí),《中國藥典》版本更新,對(duì)新版《中國藥典》中無菌檢驗(yàn)法的引用原則。
當(dāng)最新版藥典與原藥典對(duì)照存在實(shí)質(zhì)變更時(shí),如2010版藥典的試驗(yàn)方法與2015版和2020版藥典存在實(shí)質(zhì)差異,企業(yè)需重新進(jìn)行無菌檢測,提供符合新版《中國藥典》的無菌檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)最新版藥典與原藥典對(duì)照不存在實(shí)質(zhì)變更時(shí),如2015版藥典與2020版藥典無實(shí)質(zhì)差異,企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對(duì)于符合新版《中國藥典》的,延續(xù)注冊時(shí)將產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容更改為符合新版《中國藥典》。