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歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認證產品分類指南
發(fā)布日期:2021-10-12 00:00瀏覽次數(shù):2501次
關于醫(yī)療器械CE認證產品分類,是多數(shù)客戶朋友關系的問題。近日,MDCG發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。

關于醫(yī)療器械CE認證產品分類,是多數(shù)客戶朋友關系的問題。近日,MDCG發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。

指南的總體內容分為三大部分:第一部分是對于分類需要涉及到的術語進行界定和解釋;第二部分是對于規(guī)則總體進行圖解;第三部分是對于每一個規(guī)則里面的每一種分類進行表格列示解釋并給與舉例闡述。

大家都知道,MDR有22個醫(yī)療器械的分類規(guī)則,其中:規(guī)則1-4為非侵入器械規(guī)則5-8為侵入式器械規(guī)則9-13為有源器械規(guī)則14-22為特殊規(guī)則,一起來了解一下。

1.非侵入器械分類規(guī)則:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

2.侵入式器械分類規(guī)則4:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

3.侵入式器械分類規(guī)則6:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

4.侵入式器械分類規(guī)則7:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

5.侵入式器械分類規(guī)則8:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

6.有源器械分類規(guī)則9-10:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

7.有源器械分離規(guī)則11-13:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

8.特殊規(guī)則14-18:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

9.特殊規(guī)則19-22:

醫(yī)療器械CE認證.jpg

任何有關醫(yī)療器械CE認證的需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司葉工聯(lián)系,電話:18058734169,微信同。



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