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新增醫療器械注冊產品,是否可以免于體系考核?
發布日期:2021-10-12 21:34瀏覽次數:1860次
新增醫療器械注冊產品,是否可以免于體系考核?

新增醫療器械注冊產品,是否可以免于體系考核?

獲得醫療器械注冊證的產品,在申請醫療器械生產許可證時,根據產品風險、注冊質量管理體系現場核查和整改情況、注冊過程中產品的變化情況、企業信用等級、市場監督抽驗信息、稽查信息、監管機構日常監督檢查信息等進行綜合判定,為避免重復核查,可免于許可現場檢查。

因此,新增醫療器械注冊產品,是否可以免于體系考核需要根據具體情況而定。

醫療器械注冊證內容和格式如下:

醫療器械注冊證內容和格式.jpg

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