體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明
一、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。
（二）備案表
按照填表要求填寫(xiě)。
（三）關(guān)聯(lián)文件
1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件。
2.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
（1）根據(jù)變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。
（2）如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
（3）在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
（四）符合性聲明
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：
1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》有關(guān)分類(lèi)的要求。
3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
4.申報(bào)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。
5.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。
二、綜述資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。
（二）產(chǎn)品描述
1.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明。
詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件，包括下列情形：
（1）注冊(cè)人名稱(chēng)變更
企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。
（2）注冊(cè)人住所變更
變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。
（3）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更
變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。
（4）代理人變更
①注冊(cè)人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū)；
②新代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（5）代理人住所變更
變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。