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關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告 (2021年第114號 )
發(fā)布日期:2021-09-19 13:56瀏覽次數(shù):6225次
2021年9月17日,國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告(2021年第114號 ),在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2020年 第106號)規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。

引言:2021年9月17日,國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告(2021年第114號 ),在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2020年 第106號)規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。同時,支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識.jpg

 2021年1月1日起,首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù),現(xiàn)將第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項公告如下:

  一、實施品種

  在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2020年 第106號)規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。

  二、實施時間

  納入第二批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作:

  (一)唯一標(biāo)識賦碼

  2022年6月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第二批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

  (二)唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

  2022年6月1日起,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

  產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

  (三)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

  2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息,并確認與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

  當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時,應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

  三、有關(guān)要求

  醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

  醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

  發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

  省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo),組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作,加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同,推動三醫(yī)聯(lián)動。

  省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

  省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用,推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

  特此公告。

  國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委

  國家醫(yī)保局

  2021年9月13日


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