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引言：FDA是全球最早成立的政府醫藥監管組織之一，發布的許多制度對全球醫療器械監管及醫療器械上市許可有積極影響。近日，FDA發布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序。一起來了解。

根據美國相關規定，為了提供批準器械安全性和有效性的合理或持續保證，FDA可能要求進行批準后研究(post-approval study，PAS)，通常是臨床或非臨床研究，旨在收集特定數據，以處理關于批準的醫療器械上市后性能或經驗的問題。當FDA不確定器械的特定受益或風險，但是在上市前批準、器械總體受益-風險概況的背景下不確定度可以接受時，可以接受在上市后環境（而非上市前）中收集特定數據。
　　FDA在2006年為PAS計劃建立了內部跟蹤系統，包括建立批準后研究計劃數據庫，還可以在醫療器械咨詢委員會小組公開會議期間，提供特定PAS要求的狀態更新。
　　2021年5月27日，FDA發布了《上市前批準申請(Premarket Approval Application，PMA)規定的批準后研究處理程序》文件。該文件旨在通過提供程序信息、遞交材料和審查的建議等相關信息，幫助利益相關者理解作為PMA批準條件規定的PAS要求。現就有關內容概述如下：
　　一、PMA批準單中批準后研究要求
　　PMA批準單會說明有關要求的特定信息，擬將在PMA批準單中描述以下信息：研究設計、目標、人群、需要收集的終點、隨訪持續時間和評估的頻率、主要終點數據分析計劃的高水平描述。通常還規定PAS時間表，包括受試者入選節點、報告提交時間表、完成時間表等。申請方應當在PMA批準之前制定PAS方案，幫助確保PAS實現其目標并及時完成。
　　二、批準后研究方案
　　PMA批準之后，以補充材料的形式，提交和審查PAS方案以及對已批準方案進行后續變更。
　　（一）PAS方案建議包括以下要素：背景（例如：器械的監管歷史記錄、器械的簡要說明、使用適應癥）、研究目的、研究目標、研究設計、研究人群、入選和招募計劃、在適用情況下的樣本量計算、適用時的主要終點和次要終點、確定不良事件、程序、隨訪計劃、基線和隨訪評估的說明、研究時間表等。
　　（二）批準后研究方案審查
　　可能要求進行PAS作為批準條件時，FDA擬將在PMA審查期間與申請方一起交互式審查PAS方案，以便將這些信息作為批準條件的一部分納入到PMA批準單中。
　　如果PMA批準時尚未制定PAS方案，則可在具有PAS概述的情況下批準PMA。FDA擬將要求在PMA批準日期后30個日歷日內必須以PMA補充材料的形式提交PAS方案，作為PMA批準單中批準條件的一部分。FDA力爭在PMA批準后60個日歷日內完成其對研究方案的審查。擬將在收到后30個日歷日內完成PAS方案的審查并答復。申請方應當優先處理任何方案補正通知的解答。
　　（三）如何提交已批準的批準后研究方案的變更
　　如果對已批準的PAS方案提出變更，則應當提交PMA補充材料。如果對受試者入選節點和完成時間表提出變更，可能會延遲PAS的完成，則應當與PAS方案一起提交修訂，作為PMA補充材料的一部分。補充材料應當包括變更受試者入選節點和完成時間表的理由。
　　FDA擬將促進與申請方及時討論PAS方案的問題。如果在PMA批準后60個日歷日內，由于需要由申請方處理卻尚未解決的補正通知，PAS計劃數據庫中會將該PAS狀態歸類為“方案延誤”。
　　三、提交批準后研究報告
　　FDA通過審查提交的研究報告跟蹤并評價PAS的執行。中期報告是指在PAS完成之前提交的有關狀態的書面報告，通常有兩種類型的中期報告：“入選狀態報告”和“PAS進度報告”。前者應當提供進度，后者應當在PAS完成之前描述其狀態，包括受試者統計以及器械性能、安全性和有效性數據。最終PAS報告是已完成或已終止的PAS研究的書面報告。
　　通常，FDA擬將在批準單中要求每六個月提交一次PAS進度報告，直至完成受試者入選，之后每年提交一次；對于不入選新受試者的PAS（例如：上市前隊列延長隨訪），研究前兩年每六個月提交一次PAS進度報告，之后，從PMA批準日期或其他協商開始日期起，每年提交一次PAS進度報告。
　　必須按照PMA批準單的要求實行報告計劃，直至提交最終PAS報告。通常，擬將在批準單中要求，在研究完成（即最后一名受試者最后一次隨訪日期）后不遲于三個月提交最終PAS報告。
　　四、中期和最終批準后研究報告的內容和格式
　　建議PAS報告（中期和最終）在獨立的章節中清楚指明下列信息。所有報告應當包含下列數據，并按照批準單中的時間表提交：
　　1.基本信息：PMA申請編號以及適用的補充材料編號、申請方名稱和聯系信息、最初PMA或適用的補充材料批準日期、PAS方案批準日期以及適用的修訂批準日期、器械商品名和型號、報告提交日期、報告納入的數據說明，包括遞交材料的類型等。
　　2.PAS入選狀態報告
　　在完成入選之前，申請方應當提交入選狀態報告，以便FDA跟蹤進度，包括：研究方案的批準日期、受試者入選開始日期和預期完成日期、已入選的受試者人數、對比目標日期和實際入選日期等。
　　3. PAS進度報告
　　包括：研究目的（含研究目標以及主要和次要研究終點）、研究人群的描述、報告的開始和結束日期、報告所包括分析的數據庫截止日期、受試者和醫生發起的終止、安全性和/或有效性數據的總結以及到目前為止研究結果的解釋等。
　　4. 最終批準后研究狀態報告
　　包括（如適用）：研究目的（含目標以及主要和次要終點）、研究人群的描述、最終報告涉及周期的開始日期和結束日期、與目標相比已入選受試者的最終統計、最終統計分層、受試者失訪、結果的總結和解釋、最終安全性/有效性發現結果等。
　　五、中期批準后報告評價
　　PAS進度報告：FDA在評價PAS進度報告時擬將考慮數項因素，包括：報告內容的完整性、受試者入選節點、進度延遲或未能達到的原因和解決方案、方案依從性以及方法偏差原因、器械的性能和上市后安全性與有效性。
　　FDA擬將在遞交材料接收日期后30個日歷日內審查PAS中期報告，可能以交互方式和/或通過補正通知函要求獲得其他信息。如果數據不充分或會引起安全性和/或有效性問題，FDA可能會酌情采取合規性措施或強制措施。
　　六、最終PAS報告評價
　　最終PAS報告應當描述研究方法和結果。在評價最終PAS報告時擬將考慮多項因素，包括：報告內容的完整性、PAS方案中方法的依從性以及方法偏差原因、報告中的數據評價，以評估器械的性能、安全性和有效性、評價是否滿足PMA批準單中確定的批準條件。
　　FDA擬將在遞交材料接收日期后60個日歷日內審查最終PAS報告。可通過交互式審查過程和/或通過補正通知函要求提供其他信息。
　　如果已滿足PAS要求，將向申請方發送信函說明。
　　七、申請方的報告狀態
　　FDA在評估申請方的報告狀態后，在PAS計劃數據庫網頁上發布各項報告狀態。如下表1 所述。

表1：報告狀態類別

　　八、研究狀態
　　FDA擬將在審查PMA補充材料、入選狀態報告、PAS進度報告、最終PAS報告之后確定PAS狀態。根據情況，PAS進度和狀態的考慮因素包括：
　　1. 評估方案批準的狀態；
　　2. 批準PAS方案之后，評估以下方面：
　　a. 是否達到研究受試者入選節點
　　b. 進度以及數據累計
　　c. 提交最終PAS 報告
　　根據以上內容，FDA擬將考慮在PAS計劃數據庫網頁上發布適當狀態類別。包括：

　　九、無法完成批準后研究
　　申請方無法或不適于完成PAS，應當盡快通知FDA。如果FDA認為無法按照設計完成PAS，或者由于數據不充分，擬將與申請方討論重新設計PAS、制定新的PAS方案和時間表以滿足PAS的要求。
　　如果FDA確定申請方不符合PAS要求，在特定情況下可以撤回對PMA的批準。在適當情況下，可根據第522節命令上市后監督。未能或拒絕遵守第522節是禁止的行為，器械屬于貼假商標。違反相關法規可能受到監管措施，包括扣押、禁制令、起訴或民事罰款。
　　十、批準后研究信息的公開披露
　　在PAS計劃數據庫網頁上發布關于PAS的特定信息，包括：基本信息（PMA編號、申請方名稱、器械名稱、PAS名稱和狀態等）、PAS基本參數（研究設計、分析類型、研究人群等）、詳細的PAS參數（研究設計的詳細描述、受試者入選節點、要求的樣本量、數據收集的詳細描述等）、PAS中期報告數據（已入選的受試者和中心的數量、中期安全性/有效性發現結果）、最終PAS報告結果（最終入選的研究受試者和研究中心數量、受試者隨訪率、最終安全性/有效性發現和結果等）、報告信息（進度報告和最終報告計劃、中期報告和最終報告的到期日、進度報告和最終報告的接收狀態類別等）。
　　以上是對FDA該文件主要內容的簡介，對其進行研究探討，有助于借鑒國際先進經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，從而更好地促進我國醫療器械行業的發展。