熱門(mén)防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個(gè)人防護(hù)裝備。對(duì)于防疫物資CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品特性及對(duì)預(yù)期用途的不同宣稱，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）。
熱門(mén)防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個(gè)人防護(hù)裝備。對(duì)于防疫物資CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品特性及對(duì)預(yù)期用途的不同宣稱，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）。
一、歐盟PPE定義與分類(lèi)監(jiān)管-Regulation (EU)206/425
PPE是Personal Protective Equipment的簡(jiǎn)寫(xiě)，即個(gè)人防護(hù)設(shè)備，所謂PPE是指任何供個(gè)人使用為防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)情況而穿著或持用的裝置或器具。個(gè)人防護(hù)設(shè)備需加貼CE標(biāo)志聲明符合PPE法規(guī)和其他指令/法規(guī)的健康和安全要求。
PPER Annex l:I類(lèi)、lI類(lèi)、Ⅲ類(lèi)
I類(lèi):最小風(fēng)險(xiǎn)(最小危險(xiǎn)是指那些其影響是逐漸產(chǎn)生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺(jué)出來(lái)的危險(xiǎn))
Ⅱ類(lèi):中風(fēng)險(xiǎn)，除了I類(lèi)和III類(lèi)之外的其它PPE
III類(lèi):高風(fēng)險(xiǎn)（可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，如死亡或?qū)】翟斐刹豢赡孓D(zhuǎn)的損害)
依次分類(lèi)，防護(hù)口罩屬于III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人防護(hù)裝備。
個(gè)人防護(hù)裝備有哪些
二、個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）
個(gè)人防護(hù)裝備CE認(rèn)證流程和要求（PPE指令）
任何疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)！