醫療器械注冊 醫療器械CE認證 醫療器械臨床試驗 醫療器械經營許可
公司簡介 聯系我們
聯系電話:0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00在線客服周一至周日 8:00~22:00
QQ在線客服
引言:2021年8月20日,總局發布醫療器械注冊答疑,為大家講解體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用。
問題:體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用?
回答:體外診斷試劑分析性能包括準確度、精密度、檢出限和特異性等多項內容,需根據各項性能的具體要求,納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本,以充分評價產品的各項性能,所以各項分析性能的評估過程中應盡量避免樣本的重復使用。
省錢省心
專業高效
一對一服務
安全保密
Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡