多數體外診斷試劑注冊和無菌醫療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術審評指導原則、醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規定的引用。一起來看一下近期藥監局有關工藝用水的答疑事項。
多數體外診斷試劑注冊和無菌醫療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術審評指導原則、醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規定的引用。一起來看一下近期藥監局有關工藝用水的答疑事項。
一、體外診斷試劑注冊時，生產企業對工藝用水有何要求？
體外診斷試劑生產企業可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控制，應符合該標準的要求。
二、醫療器械注冊時，不同工藝用水在醫療器械產品實現過程中如何應用？
《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水。《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應當定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應當在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。根據法規要求，工藝用水主要適用于無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用于產品清洗、配制、潔凈服（無菌服）清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢驗試劑制備的底液等。