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新醫療器械CE認證法規(MDR)第一批協調標準公布
發布日期:2021-07-20 00:00瀏覽次數:2485次
協調標準(harmonized standard)對于醫療器械CE認證來說,屬于直接指導依據,起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布,2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協調標準一直未落實,至今所有制造商還在使用MDD指令下的協調標準及非協調標準。

新醫療器械CE認證法規(MDR)第一批協調標準公布

協調標準(harmonized standard)對于醫療器械CE認證來說,屬于直接指導依據,起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布,2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協調標準一直未落實,至今所有制造商還在使用MDD指令下的協調標準及非協調標準。

2021年4月14日,有關MDR/IVDR協調化標準的工作正式啟動的消息公布,標志著MDR/IVDR下的新協調標準認定工作已經拉開了序幕。近日,獲悉歐盟委員會于 2021 年 7 月 16 日出臺關于醫療器械協調標準的執行決定 (EU) 2021/1182,以支持歐洲議會和理事會的法規 (EU) 2017/745新法規。文件編號:Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。

醫療器械CE認證.jpg

標簽:醫療器械CE認證

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