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進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務?
發(fā)布日期:2021-07-13 19:36瀏覽次數(shù):1912次
進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務?

進口醫(yī)療器械注冊境內責任人要履行哪些義務?

醫(yī)療器械注冊.jpg

進口醫(yī)療器械注冊人、備案人在境外的,應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務:
(一)以注冊人、備案人的名義,辦理醫(yī)療器械注冊、備案;
(二)協(xié)助注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測、安全監(jiān)測與報告工作;
(三)協(xié)助注冊人、備案人實施醫(yī)療器械召回工作;
(四)按照與注冊人、備案人的協(xié)議,對投放境內市場的醫(yī)療器械承擔相應的質量安全責任;
(五)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。


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