引言：關于企業如何應對新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂，我們可以從如下幾個方面去思考，繼而找到方法并制定對策。
醫療器械CE認證法規變化，企業應關注的重點：
1.MDR 執行的關鍵日期
2.MDD和MDR 產品分類的不同，及無醫療用途的產品
3.Eudamed, 登記產品更新相關文件
4.UDI -符合性評估需要的關鍵文件
5.PMS要求的技術文件
6.產品臨床證據
7.法規符合責任人
8.全面的及時的差距分析
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