2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表
發布日期:2021-07-08 23:30瀏覽次數:3279次
近幾年,越多越多的藥械組合產品注冊?問詢。今日,國家藥監局醫療器械標準管理研究所發布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》,本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。
引言:近幾年,越多越多的藥械組合產品注冊問詢。今日,國家藥監局醫療器械標準管理研究所發布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》,本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。
2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表
一、以藥品為主的藥械組合產品 |
序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
2 | 無錫貝迪生物工程股份有限公司 | 硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
3 | 極目峰睿(上海)生物科技有限公司 | 鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
4 | 優時比貿易(上海)有限公司 | Staccato Alprazolam | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
5 | 北京紅方醫療器械有限公司 | 急救止血材料 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
二、以醫療器械為主的藥械組合產品 |
序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 強生視力健商貿(上海)有限公司 | 軟性角膜接觸鏡 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
2 | 北京奧斯特賽醫學科技有限公司 | 含骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)的骨修復材料 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
3 | 杭州美齊科技有限公司 | 抑菌正畸矯治器 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
4 | 西安博和醫療科技有限公司 | 注射用微交聯透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
5 | 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 | 含季銨鹽醫用口罩 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
三、不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 科笛生物醫藥(無錫)有限公司 | 鹽酸米諾環素泡沫劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
2 | 歐康維視生物醫藥(上海)有限公司 | 氟輕松玻璃體內植入劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
3 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | INS068注射液(預填充注射筆) | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
4 | 科笛生物醫藥(無錫)有限公司 | 非那雄胺皮膚噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
5 | 艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 | Risankizumab預填充式隨身給藥器 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
6 | 康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司 | 重組人促卵泡激素注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
7 | 杭州九源基因工程有限公司 | 司美魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
8 | 艾爾建信息咨詢(上海)有限公司 | 地塞米松玻璃體內植入劑(傲迪適,Ozurdex) | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
9 | 杭州九源基因工程有限公司 | 利拉魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
10 | 長春金賽藥業有限責任公司 | 甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液(預充式注射器) | 該產品不屬于藥械組合產品,應按藥品申請注冊 |
四、不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊 |
序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
1 | 福州先亞生物科技有限公司 | 腸鏡潤滑消泡劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊 |
2 | 福州先亞生物科技有限公司 | 胃鏡潤滑消泡劑 | 該產品不屬于藥械組合產品,應按醫療器械申請注冊 |