醫療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經濟體醫療器械監管大事件之一，是醫療器械全生命周期管理的主線之一。新醫療器械CE認證法規（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。
引言：醫療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經濟體醫療器械監管大事件之一，是醫療器械全生命周期管理的主線之一。新醫療器械CE認證法規（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。
一、什么是UDI？
Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標識
-UDI 系統是醫療器械數據庫的一部分，目的是對醫療器械的識別提供一個全球協調化的框架。
-UDI 是基于國際認可的器械標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字, 以便明確識別市場上的特定器械。
-UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成，必須標記在產品標簽、包裝或產品上。UDI-DI 必須登記在醫療器械數據庫中。
二、新醫療器械CE認證法規（MDR）有關UDI的時間表：
特別提醒的是，關注醫療器械CE認證法規要求，企業應該提前做好有關UDI的準備工作。