2020年12月底，藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準備，2021年中，藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊等事務(wù)提供了便利。
引言：2020年12月底，藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準備，2021年中，藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進口醫(yī)療器械注冊等事務(wù)提供了便利。
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）正式啟動醫(yī)療器械審評工作。截至6月18日，長三角分中心共完成立卷審查項目38個，完成審評項目8個。
前期建設(shè)階段，長三角分中心在國家藥監(jiān)局器審中心指導支持下，積極制定與器審中心審評系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接的方案，現(xiàn)已完成與器審中心電子申報系統(tǒng)的遠程對接。當前，長三角分中心按照“業(yè)務(wù)工作納入器審中心審評體系中統(tǒng)一開展，實現(xiàn)統(tǒng)一審評流程、統(tǒng)一審評尺度”的要求，已開始承接相關(guān)技術(shù)審評任務(wù)，受理事項包括境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類和第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊、登記事項變更、許可事項變更和首次注冊。
藥監(jiān)總局長三角分中心自掛牌成立以來，加快推進各項建設(shè)工作，積極謀劃開展業(yè)務(wù)工作。為確保審評質(zhì)量高效統(tǒng)一，長三角分中心在正式啟動審評前，針對長三角分中心審評員組織了四期專題業(yè)務(wù)培訓，確保“審評標準不走樣、審評尺度不松勁”。與此同時，通過開展注冊受理前咨詢、建立面向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的專人對接機制、開辦主題培訓班等，積極服務(wù)長三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)，讓服務(wù)“零距離”，全面助力長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
藥監(jiān)總局長三角分中心有關(guān)負責人表示，下一步，長三角分中心將積極探索建立科學高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系，推動長三角區(qū)域一體化發(fā)展。