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如何確定環氧乙烷（EO）殘留限量指標？
對于采用環氧乙烷滅菌的無菌醫療器械注冊產品來說，醫療器械注冊申請人可參考相關標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應考慮產品實際使用時多器械聯用情況，并結合產品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產品符合要求的環氧乙烷殘留限量，并提供相關依據。
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