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引言:大家都知道變是必然,不變是相對的。對于需要較長時間的醫(yī)療器械注冊項目來說,如果醫(yī)療器械注冊進行中,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化,我們該怎么辦?
問:強制性標(biāo)準(zhǔn)更新,產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標(biāo)準(zhǔn)有沖突,應(yīng)該按照強制性標(biāo)準(zhǔn)測試還是按照技術(shù)要求進行測試?
答:強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后,如與產(chǎn)品技術(shù)要求有沖突,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照強制性標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下,為適應(yīng)強制性標(biāo)準(zhǔn)的變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊證載明的其他許可事項(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形,可以在延續(xù)注冊時提交申請,同時應(yīng)提交由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊。